1月12—13日，全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議在北京召開。國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記畢井泉在會上指出，2017年，將開展突出問題大整治，重點整治食品、藥品、醫療器械和化妝品生產銷售中摻假造假等違法行為，嚴查各類“潛規則”。

他表示，生產經營者要把好原料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，防范運輸、倉儲、銷售等各環節的風險隱患，把問題消滅在萌芽狀態。

同時，要抓好質量安全大抽檢，落實“雙隨機、一公開”；要以查辦大案要案為重點強化違法案件大稽查，要集中力量查辦大案要案，讓敗徳違法者付出代價。將進一步優化藥品醫療器械審評審批流程，圍繞職業化檢查員隊伍建設開展技能大培訓；深入開展“雙安雙創”工作，鼓勵輿論監督，實行有獎舉報，動員廣大人民群眾廣泛參與。

針對畢井泉提出的“摻假”問題，更多可能體現在藥品、食品、化妝品上，但“造假”問題，在醫療器械圈也時有耳聞，那么，我們該如何辨別醫療器械的真假呢？下面，附一篇小文，供參考：

附：醫療器械如何辨真假

一是查看標注的醫療器械注冊證號中的注冊形式是否正確

注冊形式分為：“準、進、許、試”。“準”指境內生產的醫療器械；“進”指境外生產的醫療器械；“許”指臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械；“試”指試生產的醫療器械。

如：某醫療器械其包裝上標注的生產單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應為“許”字；若包裝上標注的生產單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應為“進”字。

另外，2004年8月9日之前還有“試”字號產品，注冊證有效期為兩年，2004年8月9日之后無“試”字號的產品。

二是查看標注的醫療器械注冊證號編排方式是否正確

《醫療器械注冊管理辦法》第五條規定，醫療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊形式；“XXXX3”為批準注冊年份；“X4”為產品管理類別；“XX5”為產品品種編碼；“XXXX6”為注冊流水號。

如國家藥監局2001年批準生產的“醫用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準）字2001第3650168。如上海藥監局2000年批準生產的“醫用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準）字2000第2650888號。

另外，還應注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監督管理局發放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。

如：標示為秦皇島乳膠廠生產的野蠻女友優質高級避孕套，注冊證號：冀藥管城（準）字第2670128號，該避孕套外包裝上標示的產品注冊證號無批準年份，并且將醫械注冊證中的“械”印成“城”字，系假的注冊證號。

三是查看標注的醫療器械注冊證號是否過期

主要看標注的醫療器械注冊證號中“批準注冊年份”和產品“生產日期”之間是否超過4年。《醫療器械監督管理條例》第14條規定，醫療器械注冊證書有效期4年。如：標示潮州市雄達衛生材料廠生產的脫脂棉，醫療器械注冊證號標示粵藥管械（準）字2000第1640118號，而“生產日期”為2005年8月2日，則可懷疑該產品有問題。

四是查看標注的醫療器械注冊證號中產品管理類別是否正確

生產三類醫療器械需經國家食品藥品監督管理局批準，生產二類醫療器械需經省級藥監局批準，生產一類醫療器械需經市級藥監局批準。

如：一次性使用輸液器、注射器、醫用羊腸線等植入人體的三類醫療器械，在“產品管理類別”（X4）處必須標注為“3”；橡膠避孕套、體溫計等二類醫療器械，在“產品管理類別”處必須標注為“2”；醫用輸液貼、聽診器等一類醫療器械，在“產品管理類別”處必須標注為“1”；反之均是錯誤的。

五是查看標注的醫療器械注冊證號中產品品種編碼是否正確

根據醫療器械分類目錄，不同的醫療器械產品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產品品種編碼”（XX5）應為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊證號中正確的“產品品種編碼”（XX5）應為“15”。

如果注冊形式（X2）為（試），即試生產的醫療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應該標注“產品品種編碼”而應該標注試產產品終止的年份。例如某醫療器械標示的注冊證號中批準“注冊年份”為（2003），根據規定試產產品其注冊證有效期為兩年，因此該醫療器械正確的“產品品種編碼”（XX5）應為（05）。

六是查看《醫療器械注冊認可表》核定內容是否與產品標識內容一致

《醫療器械注冊認可表》與《醫療器械注冊證書》同時使用，醫療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫療器械名稱，產品的性能、構成、產品標準、規格型號、適用范圍、生產地址等只有從《醫療器械注冊認可表》上才能反映出來，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫療器械注冊認可表》中核定的內容是否與產品標識內容一致。

七是查看標識的生產許可證號與《醫療器械生產許可證》上的編號是否一致

《醫療器械生產企業許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發新證，詳情可查詢各省局數據庫。

查看生產廠家和電話號碼如果懷疑醫療器械被更改了包裝，要及時根據醫療器械包裝上標示的電話號碼，與醫療器械生產企業取得聯系。如果醫療器械包裝上標示的電話號碼無法接通或不是該生產企業的電話，則應盡快與當地藥品監管部門取得聯系。